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首页 > 商务会议 > 能源化工会议 > 2020 ICH体系下如何有效降低并应对实验室OOS的发生实操与案例培训班(1月上海班) 更新时间:2019-11-20T09:55:53

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2020 ICH体系下如何有效降低并应对实验室OOS的发生实操与案例培训班(1月上海班)_门票优惠_活动家官网报名

会议时间:2020-01-09 09:00至 2020-01-10 18:00结束

会议地点: 上海  详细地址会前通知  

会议规模:40人

主办单位: 上海商图信息咨询有限公司

发票类型:增值税专用发票 增值税普通发票 增值税普通发票
领取方式:会前快递 现场领取 
发票内容: 培训费 会议费 会务费 咨询费 服务费 
参会凭证:电子票

门票名称单价截止时间数量
标准票 ¥5980.0 2020-01-08 17:00

会议通知

会议内容 主办方介绍


2020 ICH体系下如何有效降低并应对实验室OOS的发生实操与案例培训班(1月上海班)

2020 ICH体系下如何有效降低并应对实验室OOS的发生实操与案例培训班(1月上海班)宣传图

课程描述

这是一个集中的课程,涵盖FDA和美国药典(USP)<1010>英国药品和健康产品管理局(MHPR)和欧洲OOS指导原则草案。课程将深入了解实验室OOS的调查,从实践操作中复验不同因素以降低实验室OOS的发生。课程不仅仅用于实验室阶段,也会调查在生产过程中造成OOS的原因,以及在研发环境下对于OOS的特殊要求。课程也会调查在稳定性试验、放大及校验期间的OOS和OOT及非期望结果(OOE),描述如何利用软硬件调查的基本原理。


课程结束后,您将收获:

·全面理解OOS/OOT概念

·进行OOS准确归因及有效判定,以便及时采取适当的纠正和预防措施

·使用合理的统计方法评估和报告检验结果的平均值

·学习了OOS根本原因调查的方法论



为保证授课问答效果,课程小班教学,课程仅限40位学员,赶紧报名吧!


往期QA/QC主管、质量总监、分析经理等对课程的评价:

导师经验优秀,增加了对OOS的认识,达到了原来的培训目的。--拜耳医药,实验室主管

学习了OOS根本原因调查的方法论,学以致用。--重庆博腾制药科技股份有限公司,QC主管

Dr.Malcolm Ross 知识非常丰富,讲解也很详尽,对待问题是知无不言,言无不尽的。非常欣赏讲师的为人,也希望能和他成为朋友。--天津天士力圣特,QC Manager

200多位来自“阿斯利康,拜耳医药,勃林格殷格翰,辰欣药业,第一三共,富美实,广东东阳光,江苏恒瑞,联化科技,南京正大天晴,齐鲁制药” 等全球领先企业的学员强烈推荐!


谁将参与其中?

制药和API行业

实验室管理人员和主管

GMP审计

QA /QC管理人员

分析师和实验室其他工作人员

咨询顾问

查看更多

上海商图信息咨询有限公司 上海商图信息咨询有限公司

BMAP(上海商图信息咨询有限公司)致力于打造中国医健行业第一活动公司。 在BMAP举办的活动中,我们通过广泛的专业调研,以创新的形式,聚集医健产业的领先实践者和专家学者,探讨最前沿的信息知识,以帮助行业专业人士应对当今不断升级的挑战。作为领先的专业活动组织公司,BMAP提供丰富的专业内容与最新行业资讯来帮助企业提升技术创新能力,保障质量标准与安全,降低产品风险,以适应日新月异的医健环境。

会议日程

(最终日程以会议现场为准)


课程大纲

第一天

OOS试验结果调查的介绍

>  Barr公司案例开始了OOS法规

>  FDA在数据完整性和数据质量中的职责

>  OOS 1998版指导原则和2006最终版;范围、适应性和限制

>  1998年草案的主要问题和差异

>  警告信揭示的当前问题


质量控制实验室中对OOS试验结果的评估

>  OOS结果的识别

>  美国药典(USP)总章<1010>和FDA

>  质量标准和应报数额

>  初始OOS结果分离/失效

>  复测数量

>  实验室调查初期

>  你应该什么时候告知QA和生产部


实验室如何避免OOS结果的有效防御策略

>  如何避免实验室OOS结果的策略

· 组织

· 设备认可

· 方法校验-强度测试

· 系统适应性测试

>  防差错(Poka Yoke)方法的运用以降低OOS


如何执行一项调查

>  如何适当地调查OOS问题

· 使用简单的根本问题分析(RCA)方法,比如5Why

>  文件复验

>  如何访谈

· 行为心理学

· 开放式问题


第二天

OOS结果和趋势分析的文件

>  在质量和产品复验中汇报OOS结果

>  遇到被弃试验,明显误差或可查明原因中的文件和原始数据处理

>  OOS调查与偏差和纠正措施与预防措施标准操作规程(CAPA)系统的联系

>  质量图表的使用

· 趋势分析

>  复测协议和文件

>  结果的审核员预期及演示


非典型或异常结果的统计部分

>  分析过程及其性能

>  质量标准和合规

>  非典型和异常结果-USP总章<1010>

>  离群值及其检测

>  在OOS调查中的置信区间

>  统计方法不适用的区域


OOS结果-欧洲指导原则的期望值

>  MHRA流程图

>  1期、2期、3期调查

>  OOS异常反常结果及可矫正的结果

>  经常被问到的问题

>  放行监督


研发实验室中的OOS结果

>  在研发中的OOS SOP?

>  大规模活动中的OOE

>  OOE/OOS的验证和确认

>  OOE/OOT/OOS稳定性

>  临床试验样本中的OOS

>  可变性及规范


与OOS相关风险导向的定位

>  在风险导向的cGMP和ICH Q10之下的指导原则定位

>  从固定极限移动到风险导向的科学合理的规范,规范遵照美国联邦法规21条(21 CRF-Code of Federal Regulations Title 21) 的160(b)

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会议嘉宾

(最终出席嘉宾以会议现场为准)


讲师Dr. Malcolm Ross - 国际盛名的药品质量分析专家

Malcolm在医药行业拥有超过30年的经验,目前在Norvartis担任高级顾问。曾先后于Teva Pharmaceuticals担任分析研究部主管,Taro Pharmaceuticals担任研发副总裁,PAR Pharmaceuticals担任科学技术副总裁等。

至今Malcolm已经负责超过40个处方药以及数个非处方药产仿制产品的开发,此外还包括多个创新性产品。在药物分析领域具有崇高的威望,负责产品的质量保证,包括全球审核。

50+医药界企业培训/内训认证的金牌讲师,更是诺华技术转移和质量管理外部技术主管,具有崇高威望,授课方式和最新实战经验深受多人追捧。

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参会指南

会议门票


早鸟票:4980元/人,包含两天的午餐、茶歇和授课资料

标准价:5980元/人,包含两天的午餐、茶歇和授课资料

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温馨提示
酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

还有若干场即将举行的 ICH大会

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会议地点

部分参会单位

主办方没有公开参会单位

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